上海互联网药品信息服务资格证书申报材料、要求、流程

在上海申请互联网药品信息服务资格证书是一个涉及多个步骤的审批流程。以下是对上海互联网药品信息服务资格证书申报材料、要求及流程的详细解析：

1. 申报材料

• 申请表：需登录国家食品药品监管局网站，填写并打印《互联网药品信息服务申请表》。

• 营业执照：提供企业营业执照副本或新办企业的工商行政管理部门名称预核准通知书及相关材料。

• 域名证明：提交网站域名注册的相关证书或证明文件。

• 栏目设置说明：包括收费栏目及收费方式的说明。

• 信息备份管理制度：说明如何对历史发布信息进行备份和查阅。

• 在线浏览操作说明：便于监管部门在线查看所有网站内容的系统说明。

• 技术人员资料：包括学历证明、资格证书复印件、身份证复印件及简历。

• 安全保障措施：涵盖网站安全、信息安全保密管理以及用户信息安全管理等方面。

2. 审批条件

• 合法组织：申请者必须为依法设立的企业、事业单位或其他组织。

• 人员设施：拥有与开展互联网药品信息服务活动相适应的人员、设施及相关制度。

• 法律法规知识：有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械知识的人员，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

3. 办理流程

• 提交申请材料：向上海市食品药品监督管理局提交申请材料。

• 形式审查：省局政务受理部门在5个工作日内进行形式审查，符合规定的，发给受理通知书；不符合规定的，发给不予受理通知书并一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。

• 审核审批：药品化妆品流通监管处在收到申请材料后，在14个工作日内进行审核、审批，批准的，制作《互联网药品信息服务资格证书》；不予批准的，制作《不予行政许可决定书》。

• 通知发放：省局政务受理部门收到材料后，在1个工作日内通知申请人，并发放《互联网药品信息服务资格证书》或《不予行政许可决定书》。

4. 审批数量

• 无审批数量限制：任何符合条件的申请者都可以获得审批。

5. 审批对象

• 审批对象：申请办理的互联网药品（含医疗器械）信息服务。

6. 法律效率

• 法律效率：获得《互联网药品信息服务资格证书》后方可从事互联网药品（含医疗器械）信息服务。

7. 不予批准情形

• 个人或非法团体：互联网药品信息服务的提供者为个人或其他法律未予认可的团体。

• 仅懂信息技术：拟开展互联网药品信息服务的企业人员仅懂得信息技术相关知识。

• 委托给不具备知识的人员或组织：企业将互联网药品信息发布工作委托给不具备药品医疗器械法律法规相关知识的人员或组织操作。

8. 变更情形

• 变更情形：已获得《互联网药品信息服务资格证书》的机构分立、合并、改变服务性质（经营性和非经营性）、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理《互联网药品信息服务资格证书》。

9. 变更内容

• 单位名称变更：需先到工商行政部门变更营业执照相关内容。

• 网站负责人变更：在公司决议后。

• 网站栏目内容变更：变更后的内容已经筹备完成可供审查。

• 网站名称、IP地址、服务器、域名变更：应当取得新的域名证书、ICP备案资料、服务器托管合同等。

上海企业在申请互联网药品信息服务资格证书时，需严格遵守相关条件，仔细准备所需材料，并遵循申请流程。通过以上攻略指南，可以有效地完成申请过程，获得必要的许可证，从而合法地开展互联网药品信息服务经营活动。